Dopo quasi sette anni di attesa, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto attuativo dell’art. 10 c. 6 della legge 24/2017, il cui testo bollinato è disponibile qui. In precedenza, avevamo già commentato la bozza approvata dalla Conferenza Stato-Regioni.

Il contesto di riferimento è noto, ma può essere opportuno sintetizzarlo molto brevemente.
Dagli anni ’80, il fenomeno della responsabilità sanitaria è esploso, diventando un “sottosistema della responsabilità civile”. Questo è stato caratterizzato dall’aumento delle azioni legali contro medici e strutture sanitarie e dall’aumento dei risarcimenti, anche a causa dell’incertezza sulla quantificazione del danno alla persona (sul quale v. la necessità di approvare un sistema unitario di quantificazione del danno alla persona)
Tale situazione, ha determinato principalmente le seguenti conseguenze:

il diffondersi della c.d. medicina difensiva tra il personale sanitario, che ha comportato un notevole aumento dei costi complessivi della sanità;
il crescente disinteresse delle compagnie assicurative per il settore della responsabilità delle strutture sanitarie, con conseguente difficoltà di reperimento delle coperture e aumento dei costi delle polizze (v. il commento ai dati IVASS 2023 sulla raccolta dei premi – aggiornamento vedi i dati IVASS per il 2024).

La reazione delle strutture pubbliche a tale situazione è stata quella di una crescente diffusione della c.d. autoritenzione, cioè la gestione in proprio dei sinistri e dei risarcimenti senza ricorrere al mercato assicurativo (v. e misure analoghe all’assicurazione poste in essere in alcune regioni italiane).

In questo scenario, il legislatore è intervenuto, dapprima, con una serie di provvedimenti settoriali.

Con l’intesa Stato-Regioni del 20 marzo 2008 e il Decreto del Ministero della Salute dell’11 dicembre 2009, è stato istituito e disciplinato il SIMES per la raccolta nazionale dei dati relativi al rischio clinico, già avviata da alcune regioni, e sono stati istituiti un osservatorio nazionale degli eventi sentinella e un osservatorio nazionale sui sinistri e sulle polizze assicurative;
Con il decreto Balduzzi (L. 13 settembre 2012, n. 158 convertito in Legge 8 novembre 2012, n. 189), si è tentato di contenere la responsabilità del personale sanitario tanto sotto il profilo penale quanto sotto quello civile tentando di riportare il sistema della responsabilità sanitaria al c.d. “doppio binario” prevedendo una responsabilità civile contrattuale per le strutture ed extracontrattuale per il personale sanitario;
Con l’articolo 27, comma 1 bis, del decreto legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito con modificazioni nella legge 11 agosto 2014, n. 114, è stato introdotto l’obbligo per le strutture sanitarie pubbliche o private di “dotarsi di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi (RCT)”;
Con l’art. 1 comma 539, della legge 28.12.2015, n. 208 è stato introdotto l’obbligo per ciascuna struttura sanitaria pubblica e privata di attivare la funzione di risk management sanitario indicandone i relativi compiti.

Tali interventi settoriali sono poi stati “raccolti” dalla legge Gelli inquadrandoli in un intervento di più ampio respiro, ispirato ad alcuni principi largamente condivisi e apprezzati e, cioè:

istituzionalizzare e promuovere la gestione del rischio clinico per evitare i sinistri e ottenere il duplice risultato di tutelare meglio la salute del paziente e ridurre i costi risarcitori;
circoscrivere la responsabilità penale del personale sanitario e “porre in secondo piano” la responsabilità civile degli operatori rispetto a quella della struttura sanitaria natura della responsabilità (attribuendo alla prima natura extracontrattuale così da indurre il paziente ad agire verso la struttura e consentendo poi a quest’ultima la rivalsa, il regresso o la surroga solo in caso di dolo o colpa grave e con stringenti limiti di tempo) così da promuovere un superamento dell’atteggiamento psicologico alla base della c.d. medicina difensiva
sancire l’obbligo di assicurazione per le strutture sanitarie e il personale sanitario, consentendo alle strutture di operare l’auto-ritenzione del rischio mediante l’adozione di analoghe misure, così da garantire sempre la solvibilità della struttura danneggiante

La legge Gelli, sebbene basata su principi ampiamente condivisi e condivisibili, si è rivelata in questi anni meno efficace di quanto ci si attendesse perchè:

le disposizioni in tema di risk management hanno avuto un’applicazione eterogenea, probabilmente a causa della mancanza di un apparato sanzionatorio;
la parziale deresponsabilizzazione del personale sanitario è stata certamente attuata e percepita positivamente, tuttavia l’atteggiamento di preoccupazione del personale sanitario non solo non è diminuito ma, anzi, è aumentato per via delle numerose segnalazioni di sinistri che le strutture sanitarie si sono viste costrette ad effettuare in applicazione dell’art. 13 della legge Gelli;
nei primi sette anni di applicazione della legge, l’introduzione dell’assicurazione obbligatoria non ha prodotto un incremento dell’offerta assicurativa, anche a causa della possibilità di ottemperare con analoghe misure, rimaste fino a oggi prive di alcuna specifica previsione. Inoltre, parte delle disposizioni in materia assicurativa hanno suscitato perplessità perchè ispirate al settore della RC auto e, quindi, poco adatte al peculiare settore della RC sanitaria.

Preso atto del deludente impatto pratico delle previsioni della legge Gelli, diverse sono state le iniziative dirette a operare una revisione della disciplina vigente:

il ministro Nordio ha nominato una commissione presieduta da Adelchi D’ippolito incaricata di revisionare la disciplina in tema di responsabilità sanitaria (v. qui i dettagli);
La Camera dei deputati ha approvato una mozione di maggioranza diretta a revisionare l’attuale disciplina della responsabilità sanitaria (v. qui la notizia) ;

Curiosamente, il decreto è stato licenziato mentre è all’opera la commissione, istituita dal ministro Nordio, incaricata di riformare il settore della responsabilità sanitaria intervenendo sulla legge Gelli. Dare attuazione (con quasi sette anni di ritardo, quindi in un momento in cui l’urgenza di provvedere era ormai relativa) a una legge che si sta valutando se e come modificare non è il massimo della coerenza, salvo che la pubblicazione del decreto indichi che tale commissione ritiene non necessarie modifiche ai temi disciplinati dal regolamento.

Si tratta ora di capire se questo decreto sarà in grado di “restituire smalto” una legge di cui si auspicava da più parti la riforma, ponendo rimedio alle due principali criticità riscontrate in questi anni:

le disposizioni in tema di polizze assicurative contenute nel decreto saranno tali da riaprire il mercato assicurativo in ambito di RC sanitario così da promuovere la concorrenza nello stesso;
le disposizioni in tema di analoghe misure saranno tali da rendere effettivamente uniformi tali accorgimenti e, soprattutto, se gli stessi saranno idonei a rendere effettivamente solvibili le strutture sanitarie rispetto alle domande risarcitorie;

In questo primo commento, ci si limiterà ad alcune osservazioni su aspetti salienti del decreto, rinviando a successivi contributi per una migliore riflessione e approfondimento. Il decreto ha opportunamente previsto una vacatio legis di 24 mesi sia per l’adeguamento delle polizze, sia per l’adozione delle analoghe misure, offrendo il tempo necessario per approfondire significato e portata delle previsioni del decreto e per conformare polizze e organizzazioni delle strutture alle nuove disposizioni.

2. Le disposizioni relative alle polizze assicurative

Grande era l’aspettativa per le disposizioni in materia di contenuto delle polizze assicurative perchè si tratta di uno dei primi interventi normativi in tema di polizze claims made.
E’ noto come l’offerta del mercato assicurativo per la responsabilità civile derivante dallo svolgimento dell’attività sanitaria sia, ormai da anni, composta esclusivamente da polizze claims made, la cui ammissibilità nel nostro ordinamento è stata oggetto di ampio dibattito, avente ad oggetto, prima, l’astratta ammissibilità delle stesse e, dopo il placet – tutt’altro che generale – da parte delle sezioni unite (Cass.,Sez.Un. 22437/2018), i limiti di ammissibilità di siffatte clausole, cosicchè il decreto dal esame ci si attendono molteplici chiarimenti sui tanti punti oggetto di contenzioso e di dibattito dottrinale.
Tre, in particolare, sono gli aspetti di queste clausole che si dimostrano critici in relazione alla possibilità di originare i c.d. “vuoti di copertura”:

La definizione di sinistro
La retroattività e la ultrattività
La definizione delle circostanze e del fatto noto.

Esaminiamo in che modo è intervenuto il legislatore.

2.1. La definizione di sinistro

La definizione di sinistro ha un ruolo fondamentale nell’ambito delle polizze claims made perché si tratta dell’aspetto che maggiormente le caratterizza rispetto a quelle loss occurence: se in queste ultime il sinistro è rappresentato dal momento in cui viene tenuta la condotta che causa il danno (essendo poi indifferente il momento in cui dello stesso verrà chiesto il risarcimento da parte del danneggiato), nelle polizze claims made il sinistro viene a identificarsi con la richiesta di risarcimento (ben potendo la condotta che ha originato il danno essere stata tenuta in epoca anteriore all’inizio di copertura), con la conseguenza che è normale che la compagnia si trovi a dover risarcire danni che sono stati causati prima dell’inizio della stipulazione della polizza.
Quest’ultimo scenario determina un’asimmetria informativa tra l’assicurato, che potrebbe essere a conoscenza di informazioni sul rischio di future richieste risarcitorie, e la compagnia assicuratrice, che (salvi casi eccezionali di particolare risonanza mediatica) può conoscere informazioni sul fatto costitutivo della possibile richiesta risarcitoria solo se e in quanto le vengano riferite dall’assicurato. Il mercato assicurativo tende a neutralizzare tale asimmetria informativa mediante un attento wording delle polizze che escluda la copertura per i c.d. “fatti noti” (nozione che dovrebbe coincidere con quella di sinistro, anche se ciò non sempre avviene), imponendo altresì all’assicurato la comunicazione di qualsiasi circostanza che possa far ragionevolmente presumere la ricezione di una domanda risarcitoria ed escludendo la copertura per i sinistri che costituiscano concretizzazione delle circostanze non tempestivamente comunicate.

In un’ottica diametralmente opposta, la definizione di sinistro è fondamentale anche per consentire all’assicurato di denunciarlo alla compagnia anche prima della ricezione della richiesta di risarcimento, ogniqualvolta si verifichino fatti (da individuare precisamente nella definizione di sinistro) che ne rendano pressochè certa la futura ricezione: per consentire tale possibilità talvolta vengono inserite nei contratti clausole (c.d. deeming clause) che ampliano notevolmente la definizione di sinistro e che, a seconda di come vengono formulate, possono avvicinare anche notevolmente la copertura prevista dalla polizza claims made a quella loss occurrence.

Sotto il primo di tali profili, il testo del decreto delegato è sicuramente apprezzabile perché ove si nota lo sforzo di tracciare il perimetro dei fatti costituenti sinistro, spingendosi anche ad escludere la rilevanza di taluni fatti che spesso generano dubbi negli operatori.

Sono quindi da valutare senz’altro positivamente:

la previsione della forma scritta per la richiesta di risarcimento (così da escludere che possano costituire fatto noto tutte le incerte richieste magari orali fatte dal paziente o dai suoi parenti in momento di particolare dolore, sconforto o rabbia conseguente ad un ritenuto errore sanitario);
l’inclusione nella nozione di sinistro, per le polizze del personale sanitario, della comunicazione della surroga prevista dall’ art. 9 comma 5 e 6 (che va a colmare il dubbio che si poneva per i casi in cui la domanda risarcitoria non sia direttamente rivolta al personale ma solo alla struttura): in tal modo, il personale sanitario può aprire il sinistro fin dal momento della ricezione di tale comunicazione, senza dover attendere la successiva richiesta di rivalsa, regresso o surroga che arriva, perlopiù, a distanza di anni;
l’esclusione dalla nozione di sinistro di eventi comuni (ma non univocamente indicativi della responsabilità del personale o della struttura) quali la richiesta di cartella clinica, l’esecuzione del riscontro autoptico, la querela e l’avviso di garanzia; anche in questo caso, la precisazione è importante per evitare che tali fatti possano essere ritenuti costituire fatto noto (e, quindi, esclusi dalla copertura assicurativa stipulata successivamente al verificarsi degli stessi).
la previsione che, in caso di richieste risarcitorie derivanti dalla medesima condotta, ciascuna richiesta costituisca autonomo sinistro.

Tuttavia, il legislatore non si è spinto fino a disciplinare gli obblighi di informazione la cui violazione possa determinare il venir meno della copertura assicurativa. Sarebbe stato opportuno indicare una definizione univoca di “circostanza” e di “fatto noto”, nonchè le conseguenze della violazione dell’obbligo di comunicazione sulla copertura assicurativa. Nella prassi è infatti frequente che:

al momento dell’assunzione, venga imposto all’assicurato l’obbligo di comunicare eventuali “circostanze” (termine la cui definizione tende a comprendere tutti i fatti antecedenti da cui possa ragionevolmente scaturire una richiesta risarcitoria)
venga prevista una esclusione dalla copertura di tutti i fatti noti (termine la cui definizione tende a comprendere sia le richieste di risarcimento ricevute prima della stipulazione della polizza, sia le circostanze che non siano state comunicate al momento dell’assunzione)
venga adottata una definizione di sinistro abbastanza circoscritta e coincidente con la ricezione della richiesta di risarcimento;

La conseguenza di tale prassi è che l’assicurato, durante il periodo di copertura, potrebbe venire a conoscenza di una circostanza (cioè di un fatto dal quale è ragionevole attendersi una richiesta risarcitoria che, tuttavia, non è ancora stata ricevuta), trovandosi in notevole difficoltà perché potrebbe non poterla denunciare alla compagnia assicurativa, in quanto non rientrante nella definizione di sinistro. Questo può portare, in caso di cambio di compagnia o anche solo di condizioni della polizza, a vedere qualificato quel fatto come “noto” o come circostanza (e, pertanto, escluso dalla copertura) rispetto alle polizze stipulate successivamente, determinando un possibile vuoto di copertura. Sarebbe stato pertanto necessario fornire, oltre alla nozione di sinistro, anche una definizione coordinata di circostanza e fatto noto, così da coordinare al meglio i tre concetti e, soprattutto, uniformarli per le polizze di tutte le compagnie.

Le difficoltà cui si è appena fatto cenno vengono talvolta superate mediante l’inserzione della c.d. deeming clause, cioè la possibilità per l’assicurato di denunciare alla compagnia (e ottenere copertura) i fatti verificatisi nel periodo di copertura che potrebbero costituire oggetto di richiesta risarcitoria che ancora non è stata ricevuta, rendendo così operativa la copertura assicurativa a prescindere dal momento in cui verrà ricevuto il claim. Normalmente, tale clausola viene formulata mediante una estensione della nozione di sinistro così da ricomprendere la nozione di circostanza.

Purtroppo, il legislatore sembra aver totalmente trascurato tale possibilità e, addirittura, potrebbe averla preclusa laddove ha stabilito che “fatti diversi da quelli elencati non costituiscono sinistro”.

Sebbene tra i primi commenti al testo ci sia chi ha ritenuto che il divieto di ampliamento della nozione di sinistro comporti il bando della deeming clause, non condivido tale conclusione per due ragioni.

Innanzitutto, perché, sebbene tale clausola venga normalmente redatta includendola nella definizione di sinistro, nulla vieta di introdurla con diversa formulazione che non incida sulla definizione di sinistro.

In secondo luogo, perchè il decreto detta i “requisiti minimi” delle polizze e, quindi, deve ritenersi ammissibile l’esercizio dell’autonomia contrattuale ogni qualvolta sia orientata a introdurre un miglioramento del “requisito minimo” in favore dell’assicurato, in applicazione del principio generale stabilito dall’art. 1932 c.c. che prevede la derogabilità della disciplina del contratto di assicurazione purchè in senso favorevole all’assicurato.

2.2. Le polizze RCO

La legge Gelli all’art. 10 c. 1 ha imposto alle strutture sanitare di stipulare anche una polizza RCO a copertura dei danni che la struttura potrebbe causare verso i prestatori d’opera (c.d. RCO).

Si tratta di previsione opportuna che, tuttavia, nell’estensione del decreto attuativo, sembra essere passata in secondo piano perché le peculiarità del rischio oggetto di tale ulteriore e diversa copertura non sembrano essere state prese in adeguata considerazione, cosicchè alla stessa finiscono per doversi applicare le regole messe a punto con riferimento alle polizze RCT.

Tale carenza di specifica disciplina potrebbe causare alcuni problemi in quanto il decreto finisce per prevedere che anche le polizze RCO debbano essere prestate nella forma claims made, laddove il settore della RCO è ancora largamente dominato dalle polizze loss occurrence, come è naturale che avvenga in un settore nel quale il datore di lavoro è obbligato a denunciare immediatamente il sinistro (inteso come evento lesivo) all’INAIL: il datore di lavoro è quindi necessariamente a conoscenza del fatto e tale conoscenza è anche documentata. In caso di responsabilità del datore di lavoro per l’infortunio, la ricezione della successiva richiesta risarcitoria del dipendente (e/o dei congiunti) rappresenta solo una conseguenza normale e ampiamente prevedibile di un fatto ormai noto e può arrivare a distanza di tempo dal verificarsi dell’infortunio, con la conseguenza che la polizza in essere al momento del sinistro potrebbe essere ormai cessata e la nuova polizza potrebbe non offrire copertura al sinistro perché lo stesso costituisce un fatto ormai noto per l’assicurato.

Sarebbe stato quindi opportuno prevedere il ricorso al modello loss occurrence per la RCO o, quantomeno, prevedere una diversa definizione di sinistro per tale copertura, così da consentire al datore di lavoro di denunciare il sinistro non dal momento della richiesta risarcitoria, ma da quando ha denunciato il sinistro all’INAIL (analogamente a quanto è stato fatto per consentire di denunciare come sinistro la ricezione della comunicazione prevista dall’art. 9, commi 5 e 6).

È verosimile (e auspicabile) che il mercato possa porre rimedio a tale “svista”, continuando a prevedere che le coperture RCO siano prestate in forma loss occurrence, ovvero prevedendo un’adeguata (cioè diversa) definizione di sinistro, rispetto alla quale si presenterà il problema della (in)compatibilità con la definizione di sinistro prevista dal decreto (che si è visto non essere modificabile e/o ampliabile).

2.3. I massimali

L’art. 4 del decreto ha dettato il valore minimo dei massimali differenziandoli in tre categorie per le strutture sanitarie e in due categorie per i professionisti sanitari, prevedendo per ciascuna di esse un massimale per sinistro e un massimale aggregato.
L’indicazione dei massimali non può che avvenire in modo prudenziale, dovendo scontare l’incertezza che ancora avvolge l’intera materia del risarcimento del danno alla persona in attesa della definizione di una tabella nazionale dei macrodanni (v. qui per un approfondimento sul tema).

Inoltre, va ricordato che l’art. 13 della legge Gelli prevede che, in caso di risarcimento eccedente i massimali sopraindicati, l’esubero rispetto al massimale debba essere coperta dal fondo di garanzia. Tuttavia il decreto attuativo di tale fondo al momento non è ancora stato attuato, cosicchè tale meccanismo non è al momento operativo.

Per quanto riguarda le strutture, le categorie sono rappresentate da:

strutture ambulatoriali che non eseguono prestazioni erogabili solo in ambulatori protetti, ossia ambulatori situati nell’ambito di istituti di ricovero e cura ai sensi del Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017, ivi compresi i laboratori di analisi: massimale non inferiore ad € 1.000.000,00 per sinistro ed un massimale per ciascun anno non inferiore al triplo di quello per sinistro;
strutture che non svolgono attività chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto, ivi comprese le strutture socio sanitarie residenziali e semi residenziali, nonché per le strutture ambulatoriali che eseguono prestazioni erogabili solo in ambulatori protetti, ossia ambulatori situati nell’ambito di istituti di ricovero e cura ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 o attività odontoiatrica e per le strutture sociosanitarie: massimale non inferiore a € 2.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;
strutture che svolgono anche attività chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto: massimale non inferiore a € 5.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;

Per quanto, invece, riguarda la responsabilità contrattuale dei professionisti sanitari (cioè le polizze previste dall’art. 10 c. 2 della legge) le due categorie sono:

esercenti la professione sanitaria che non svolgono attività chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto: massimale non inferiore a € 1.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;
per gli esercenti la professione sanitaria che svolgono anche attività chirurgica, ortopedica, anestesiologica e parto: massimale non inferiore a € 2.000.000,00 per sinistro e massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro;

Il decreto ha inoltre previsto un ulteriore massimale per ciascuna delle predette categorie (pari al triplo di quelli sopra indicati) per i sinistri c.d. seriali, cioè quelli derivanti da più richieste risarcitorie derivanti dallo stesso atto, ovvero più errori riconducibili alla medesima causa.

A fronte di una apprezzabile disciplina dei massimali (e del superamento degli stessi), stupisce che non sia stata previsto alcun limite per l’accesso alle analoghe misure le quali possono essere attuate da ciascuna struttura auto-assumendo qualsiasi rischio a prescindere dalla potenziale solvibilità. In altri termini, pare poco coerente prevedere, per le strutture che optino per l’assicurazione, massimali fino a 15 milioni di euro e consentire ad altre strutture, che accedano alle analoghe misure magari con patrimonio netto molto ridotto, di operare in totale auto-ritenzione del rischio con la conseguenza che il paziente danneggiato da queste ultime potrebbe trovarsi di fronte a un soggetto insolvente anche a fronte di sinistri di importo assai inferiore ai massimali di legge e senza il “paracadute” di alcun fondo di garanzia.

2.4. Retroattività e ultrattività

La legge Gelli ha già disciplinato accuratamente il problema della retroattività e della ultrattività imponendo per entrambe una durata decennale .

Tuttavia la natura contrattuale della responsabilità, con conseguente termine decennale di prescrizione e la incerta individuazione del dies a quo di quest’ultima potrebbero rendere insufficiente la retroattività e/o l’ultrattività decennale, e sarebbe stato opportuno prevedere una retroattività illimitata come già è avvenuto per le polizze di RC professionale degli avvocati con DM 22 settembre 2016. art. 2.

Il decreto in esame non si è spinto a tanto (e, forse, neppure avrebbe potuto farlo trattandosi di aspetto disciplinato direttamente dalla norma primaria) ma è auspicabile che l’autonomia privata si spinga a rendere illimitata la retroattività (ovvero di adottare il modello della c.d. claims made pura), soprattutto tenendo a mente anche il fatto che, proprio le preoccupazioni per la incerta individuazione del dies a quo della prescrizione, ha recentemente portato il legislatore (solo per quanto attiene alla responsabilità dei professionisti sanitari, ma non per le strutture) a dettare l’art. 8 della L. 21 aprile 2023, n. 49 (Disposizioni in materia di equo compenso delle prestazioni professionali), in forza del quale “Il termine di prescrizione per l’esercizio dell’azione di responsabilità professionale decorre dal giorno del compimento della prestazione da parte del professionista.”

Anche per quanto riguarda il presupposto per la ultrattività si sarebbe forse potuto fare di più e meglio. L’ultrattività deve necessariamente essere prevista solo per i casi di “cessazione definitiva per qualsiasi causa dell’attività dell’esercente la professione sanitaria”: tale presupposto va apprezzato per la sua ampiezza ma sarebbe stato opportuno prevedere anche una ultrattività per il caso in cui il professionista cambi il tipo di modalità di svolgimento della propria attività passando da una che richieda una polizza “completa” (cioè ai sensi dell’art. 10 c. II) a un’altra che richieda solo una polizza per colpa grave (art. 10 c. III). Il pensiero va ai giovani che, nei primi anni di carriera spesso lavorano nel privato con partita IVA (spesso con rapporto diretto con i pazienti) per poi essere come dipendenti.

2.5. Azione diretta nei confronti della compagnia assicuratrice ed eccezioni opponibili

La legge Gelli ha introdotto nel settore della responsabilità sanitaria l’azione diretta del danneggiato nei confronti della compagnia, mutuando un istituto che ha trovato finora applicazione nell’ambito della responsabilità obbligatoria per la circolazione dei veicoli (art. 144 cod. ass. prov.) e l’altrettanto obbligatoria assicurazione per gli incidenti venatori (art. 12, comma 10, Legge 157/92).

Come già si è accennato, l’analogia tra i tre settori è limitata alla sola obbligatorietà dell’assicurazione (peraltro, nel settore sanitario neppure assoluta, attesa la possibilità di adottare misure analoghe), mentre le notevoli differenze tra gli stessi avrebbero richiesto un’attenta calibrazione dell’istituto in ambito di RC sanitaria.

In particolare, i settori della Rc auto e della responsabilità venatoria vedono il mercato dominato da polizze dal contenuto pressochè standardizzato, basato sulla logica loss occurence, che lasciano relativamente poco spazio all’autonomia contrattuale con la conseguenza che le eccezioni astrattamente proponibili (cioè proponibili a prescindere dalle limitazioni previste dalla legge) dalle compagnie al terzo danneggiato sono anch’esse molto simili e relativamente limitate. Nell’ambito della Rc sanitaria, invece, il trasferimento del rischio al mercato assicurativo può avvenire con modalità molto differenti, essendo possibili non solo la ritenzione dell’intero rischio mediante l’adozione di misure equivalenti, ma anche la convivenza di Self insurance Retention (SIR) e di polizza assicurativa. Inoltre, in quest’ultima, è possibile l’inserimento di franchigie, spesso di importo anche assai rilevante. Il contenuto delle polizze, inoltre, può differire anche notevolmente, ad esempio sotto il profilo degli obblighi informativi, della retroattività, e di definizioni fondamentali quali quelle di sinistro, circostanza, fatto noto, etc. etc..

A fronte di un panorama così articolato, la previsione dell’azione diretta del danneggiato verso la compagnia di assicurazione pone una serie di delicate questioni che devono trovare sintesi nel novero delle eccezioni opponibili dalla compagnia nei confronti del danneggiato, che l’art. 12 della legge Gelli prevede che la compagnia possa opporre solo nei casi tassativamente previsti dal decreto delegato.

Il decreto delegato è quindi chiamato alla ricerca di un difficile equilibrio tra due opposte esigenze: da un lato, al fine di agevolare il paziente danneggiato, limitare al massimo le eccezioni opponibili (come già avviene nel settore RC auto ove l’art. 144 c. 2 cod. ass. prevede che “Per l’intero massimale di polizza l’impresa di assicurazione non può opporre al danneggiato eccezioni derivanti dal contratto, né clausole che prevedano l’eventuale contributo dell’assicurato al risarcimento del danno”). Dall’altro lato, al fine di promuovere lo strumento assicurativo al fine di aumentarne l’offerta sul mercato, aumentare il numero delle eccezioni opponibili, così da garantire all’assicuratore di non dover trovarsi a dover prestare una copertura per rischi maggiori di quelli quotati in fase di assunzione del rischio. In altre parole, a fronte di un’ampia autonomia contrattuale nella definizione dei contenuti di polizza, sarebbe opportuna un altrettanto ampio novero di eccezioni opponibili dalla compagnia assicuratrice al danneggiato ma ciò presenterebbe la controindicazione di rendere incerto l’esito dell’azione diretta intrapresa da quest’ultimo.

Il decreto prevede solo quattro eccezioni:

fatti dannosi derivanti dallo svolgimento di attività che non sono oggetto della copertura assicurativa;
fatti generatori di responsabilità verificati e richieste di risarcimento presentate al di fuori dei periodi contemplati dall’art. 5;
le limitazioni del contratto assicurativo di cui all’art. 1, comma 1, lettere q) ed r) con riferimento alle coperture assicurative di cui al comma 1 dell’art. 10 della Legge; si tratta di eccezione assai importante tenuto conto che nel settore della r.c. sanitaria è diffuso il ricorso a franchigie di importo anche molto elevato o il ricorso alla SIR.
il mancato pagamento del premio.

Non sono opponibili le eccezioni relative all’aggravamento del rischio, per violazione dell’obbligo di avviso e salvataggio, di secondo rischio, o relative ad altre clausole che l’autonomia contrattuale abbia più o meno opportunamente inserito nella polizza.

Tra le eccezioni non opponibili, meritano una particolare menzione quelle derivanti dalla violazione degli obblighi informativi da parte dell’assicurato (non invocabili neppure qualora la reticenza sia dolosa), cosicchè la compagnia è obbligata a risarcire il danno anche qualora lo stesso costituisca il manifestarsi di un fatto noto o di una circostanza non comunicata in fase di assunzione. L’inopponibilità di tale eccezione è condivisibile tenuto conto dell’attuale (eterogeneo) panorama della disciplina convenzionale degli obblighi informativi (e delle relative conseguenze) di cui si è già dato conto in precedenza. Tuttavia, l’inopponibilità di tale eccezione al danneggiato implica per le assicurazioni un notevole aumento del rischio che le stesse sono chiamate ad assumersi verso i terzi danneggiati (solo parzialmente temperato dalla possibilità di esercitare rivalsa verso l’assicurato per quanto la compagnia abbia corrisposto al danneggiato in conseguenza dell’inopponibilità allo stesso delle eccezioni contrattuali e della surroga ai sensi dell’art. 1203 c.c. nei confronti di eventuali coobbligati solidali) e ciò potrebbe comportare un ostacolo all’incremento dell’asfittica offerta nel settore, giacchè le compagnie che decideranno di offrire prodotti in ambito sanitario dovranno assumere rischi anche maggiori e diversi da quelli oggetto di polizza (salva la possibilità di operare poi rivalse sugli assicurati) e ciò non potrà che comportare un aumento dei premi.

Tale (limitata) opponibilità assume una rilevanza ancora maggiore in relazione alle polizze già in essere al 16 marzo 2024 per il “combinato disposto” di due fattori:

come si vedrà meglio in seguito, deve ritenersi che, a partire dalla data di entrata in vigore del decreto, il danneggiato possa esercitare l’azione diretta verso la compagnia assicuratrice;
le compagnie non possono aver correttamente quotato il maggior rischio derivante dall’azione diretta in quanto (per le polizze stipulate prima del 16 marzo 2024) non potevano conoscere quali eccezioni sarebbero state opponibili.

La conseguenza di quanto sopra è che attualmente le compagnie si ritrovano ad aver assunto “ope legis” un rischio che non poteva essere esattamente quotato al momento della stipulazione della polizza.

2.6. Il fondo di garanzia

Nel quadro dell’esame del decreto in tema di assicurazioni della RC sanitaria non si può tacere la perdurante assenza di un tassello fondamentale rappresentato dal fondo di garanzia previsto dall’art. 14 della legge Gelli.

Tale fondo, alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria è previsto (art. 13, comma 7) che debba risarcire i danni cagionati da responsabilità sanitaria nel caso in cui il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla struttura ovvero dall’esercente, oppure nel caso in cui tali soggetti risultino assicurati presso un’impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa; ancora, qualora tali soggetti siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell’impresa assicuratrice;

Anche per la disciplina di dettaglio di tale fondo è prevista l’adozione di un regolamento di attuazione che ancora non è stato emesso e che dovrà disciplinare (tra l’altro) la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria;

Al momento il decreto non è ancora stato pubblicato e anche nel dibattito parlamentare la situazione appare ancora lontana dalla definizione (v. per maggiori informazioni )

2.7 il c.d. “bonus-malus”

Altra disposizione che merita qualche osservazione è quella contenuta all’art. 3 c. 7 che disciplina il meccanismo del c.d. “bonus malus” prevedendo che “Ad ogni scadenza contrattuale, previo preavviso di almeno 90 giorni, per le coperture di cui ai commi 1, 2 e 3 è prevista la variazione in aumento o in diminuzione del premio di tariffa in vigore all’atto della nuova stipula o del rinnovo, in relazione al verificarsi o meno di sinistri nel corso della durata contrattuale, avendo specifico riferimento alla tipologia e al numero di sinistri chiusi con accoglimento della richiesta. E inoltre prevista la variazione in diminuzione in relazione alle azioni intraprese per la gestione del rischio e l’analisi sistemica degli incidenti. Le variazioni del premio di tariffa devono essere in ogni caso coerenti e proporzionate alla variazione dei parametri adottati per la definizione del premio stesso, anche tenuto conto del fabbisogno finanziario delle imprese assicuratrici.”

Tale disposizione pare di assai difficile applicazione, tenuto conto del fatto che:

i sinistri di RC sanitaria richiedono perlopiù di lunga definizione (pertanto, è frequente che la loro definizione ecceda la scadenza della polizza): dai dati IVASS risulta che appena 8,9% dei sinistri viene liquidato entro un anno e tale percentuale sale ad appena il 50% dopo tre anni.
L’applicazione della variazione deve avvenire almeno 90 gg. Prima della scadenza della polizza (riducendo in pari misura il periodo utile al fine della liquidazione del sinistro che costituisce il presupposto per il “malus”).

Insomma, è verosimile che solo una minima parte dei sinistri verificatisi in corso di polizza venga liquidato 90 giorni prima della scadenza della stessa consentendo di applicare il meccanismo previsto dalla disposizione in esame che, quindi, potrà trovare applicazione perlopiù in caso di particolare “fedeltà” dell’assicurato che stipuli più polizze in successione.

Inoltre, in caso di liquidazione di un sinistro e conseguente “malus”, non essendo previsto un meccanismo di pubblicità di avvenuta liquidazione dei sinistri, analogo a quello delle classi di merito per la RC auto e, quindi, neppure un attestato di rischio, l’assicurato (soprattutto se il mercato assicurativo tornerà ad avere un’offerta più articolata) potrebbe tentare di eludere l’aumento del premio rivolgendosi ad altro assicuratore, che potrebbe trovarsi impossibilitato a conoscere i sinistri liquidati in precedenza. In attesa che tale meccanismo di circolazione delle informazioni venga istituito spontaneamente dalle compagnie, resta salva per le stesse la possibilità di consultare i dati pubblicati sul sito internet della struttura ai sensi dell’art. 4 c. 3 della legge Gelli. Al riguardo va osservato che tale disposizione ha avuto fino a oggi un impatto piuttosto modesto in quanto l’obbligo previsto dalla stessa di pubblicare sul sito di ciascuna struttura i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, essendo privo di sanzione, è rimasto perlopiù inadempiuto, ovvero ha ricevuto adempimento prettamente formale con la pubblicazione di dati pressochè inintellegibili. Il decreto attuativo sembra aver cercato di porre rimedio quantomeno a quest’ultimo aspetto imponendo al comma 2 dell’art. 7 la pubblicazione dei dati suddivisi in ragione della causa del sinistro (lesioni personali, decessi, violazioni della disciplina in materia di trattamento dei dati personali, violazioni del consenso legati all’esercizio dell’attività di prevenzione, diagnosi, cura, assistenza e riabilitazione, ricerca scientifica, formazione e ogni altra attività connessa all’esercizio di una professione sanitaria).

Ancora, va osservato che, prevedendo il decreto che il “malus” si debba applicare nel caso del verificarsi anche solo di un solo sinistro, si tratta di un meccanismo destinato a operare in modo distorto rispetto alle strutture sanitarie di grandi dimensioni. Queste ultime, infatti, hanno inevitabilmente una serie di sinistri per ciascun anno e ciò porterà inevitabilmente all’aumento del premio anche qualora la struttura, con un comportamento virtuoso abbia ridotto il numero e/o la gravità dei sinistri: per tali strutture, sarebbe stato opportuno che il bonus malus, anzichè essere calcolato “in relazione al verificarsi o meno di sinistri”, andasse calcolato in funzione dell’andamento dell’importo complessivo dei sinistri della struttura.

2.8 Recesso dell’assicuratore

All’art. 6 è stata disciplinata la facoltà di recesso dell’assicuratore precludendone l’esercizio in caso di sinistro, tanto in corso di polizza, quanto nel corso della successiva ultrattività. Unico caso in cui il recesso è ammesso è il caso di “reiterata condotta gravemente colposa dell’esercente la professione sanitaria per più di un sinistro, accertata con sentenza definitiva che abbia comportato il pagamento di un risarcimento del danno.”

Considerati i tempi per l’espletamento di un giudizio di primo grado in materia di responsabilità sanitaria (ritengo che per sentenza definitiva non debba intendersi il passaggio in giudicato della sentenza ma solo il deposito della sentenza della sentenza di primo grado purchè abbia avuto ad oggetto il merito), appare assai difficile che la stessa possa essere emessa prima della scadenza del termine della polizza, tantopiù che il presupposto per l’esercizio del recesso non è la decisione di merito di primo grado delle sentenze relative ai diversi sinistri ma di quella (che si deve presumere emessa al termine dell’ulteriore e diverso procedimento intentato dall’assicuratore verso l’assicurato) diretta a far accertare che comune presupposto dei diversi sinistri è una condotta del sanitario e che la stessa può qualificarsi gravemente colposa!

Un’altra osservazione riguarda il fatto che il recesso sembra essere consentito solo in caso di colpa del singolo sanitario. Pertanto, sembrerebbe esercitabile solo nell’ambito delle polizze stipulate dal personale sanitario e difficilmente applicabile alle polizze in cui l’assicurato sia una struttura sanitaria, a meno che al suo interno operi un sanitario responsabile di una reiterata condotta gravemente colposa.

L’apparente rigore della norma ritengo vada temperato alla luce del rango secondario della disciplina che non può evidentemente spingersi al punto da precludere l’applicabilità dei casi di recesso previsti da norme primarie quali l’art. 1893 c.c. per il caso di dichiarazioni inesatte e reticenze senza dolo o colpa grave e l’art. 1898 per il caso dei mutamenti che aggravano il rischio del contraente.

3. Le analoghe misure

3.1. Il quadro delle previsioni

Altro tema su cui le previsioni del decreto erano molto attese riguarda le c.d. misure alternative all’assicurazione, in relazione alle quali il legislatore, nell’art. 10 c. 6 aveva stabilito dovessero contenere, quantomeno:

il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione;
la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati. A tali fondi si applicano le disposizioni di cui all’articolo 1, commi 5 e 5-bis, del decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67.

La formulazione della legge sembra improntata a prevedere, per le strutture private che operino in autoritenzione del rischio, l’obbligatorietà di meccanismi contabili analoghi a quelle prescritti per le compagnie di assicurazione: tale scelta aveva suscitato la reazione dei rappresentanti della sanità pubblica (v. articolo di Frittelli e Fiore) che hanno osservando che le differenti finalità e modalità operative degli operatori del comparto sanitario e assicurativo avrebbero richiesto di differenziare maggiormente la disciplina.

All’esito del lungo dibattito che ha animato i sette anni intercorsi dalla legge Gelli, il decreto contiene un articolato statuto delle analoghe misure, ispirato alle best practices poste in essere in talune Regioni italiane (Liguria in primis) che riecheggia la disciplina assicurativa senza però richiamarla o replicarla. Più nello specifico, è stata prevista:

la procedimentalizzazione dell’adozione delle misure alternative (art. 9 c. 2) mediante l’obbligo di una delibera approvata dai vertici delle strutture sanitarie, che ne evidenzia le modalità di funzionamento e le motivazioni sottese;
l’appostazione di un fondo rischi a copertura (art. 10) dei rischi che non siano ancora stati oggetto di richiesta risarcitoria da parte del danneggiato, individuabili al termine dell’esercizio, nel quale devono essere accantonati importi da determinare “in funzione della quantità delle prestazioni erogate e delle dimensioni della struttura ed è sufficiente a far fronte, nel continuo, al costo atteso per i rischi in corso al termine dell’esercizio”. Per tale fondo non è prevista indisponibilità in termini di cassa ma ne è imposta la ricostituzione qualora eventuali utilizzi dello stesso facciano ritenere insufficiente l’ammontare residuo;
l’istituzione di un fondo riserva sinistri (art. 11) che comprende l’ammontare complessivo delle somme necessarie per fare fronte alle richieste di risarcimento presentate nell’esercizio in corso e in quelli precedenti,
la interoperabilità tra fondo rischi e fondo riserva sinistri, così da evitare la duplicazione degli importi accantonati (art. 12);
per entrambi i fondi è prevista la impignorabilità (art. 13 c. 2);
per l’appostazione dei fondi, non sono previsti specifici criteri contabili ma è stato soltanto previsto (art. 16 c. 2) che “il processo di stima dei fondi, in applicazione degli specifici principi contabili di riferimento, laddove necessario, dovrà richiedere particolari conoscenze e l’utilizzo di tecniche probabilistico- attuariali ed idonee esperienze ai fini della misurazione dei relativi oneri da fronteggiare con la costituzione dei fondi di cui agli articoli 10 e 11”
l’obbligo per ciascuna struttura di istituire una “funzione” (rectius, una commissione interna) di valutazione dei sinistri che dovrà avere al suo interno una serie di competenze specialistiche precisamente indicate (medicina legale, loss adjuster, avvocato interno dell’ufficio aziendale incaricato della gestione sinistri, gestione del rischio) e dovrà stimare i fondi da appostare a bilancio secondo i principi contabili e utilizzo di tecniche probabilistico attuariali. (art. 16 c. 1);
obbligo di certificazione dei fondi da parte del collegio sindacale o di un revisore contabile al fine di attestare la congruità degli importi accantonati (art. 13);
obbligo per le strutture in totale o parziale autoritenzione di istituire, mediante apposito regolamento, un comitato valutazione sinistri avente funzione di gestire i sinistri (art. 15 c. 2);
obbligo (solo per le strutture in parziale autoritenzione) di stipulare con la propria compagnia di assicurazione appositi protocolli per la gestione coordinata dei sinistri (Art. 15 c. 1);
obbligo (per tutte le strutture, a prescindere dalla forma scelta per la gestione del rischio) di identificare annualmente e di indicare in una relazione annuale sull’adeguatezza ed efficacia dei processi di valutazione dei rischi – art. 17 c. 4- i principali rischi di responsabilità civile al fine di:
- (in caso di stipulazione di assicurazione) fornire all’assicuratore le informazioni minime sul rischio da assicurare (art. 17 c. 2);
- In caso di auto-ritenzione del rischio, tenere conto dell’insorgenza di nuovi rischi nascenti dall’offerta di nuove prestazioni sanitarie o dal mutamento di quelle già fornite (art. 17 c. 3)

3.2. Alcune osservazioni

Le disposizioni contenute nel decreto sono da valutare in modo positivo perché sembrano ispirarsi alle best practice in materia, essendo previstala costituzione di un comitato interdisciplinare di valutazione sinistri avente il compito di quantificare gli importi da appostare ma suscitano alcune primissime osservazioni alle quali non è ovviamente possibile dare adeguata risposta in questa sede.

3.2.1. Assenza di requisiti per la completa auto-ritenzione del rischio

La prima osservazione è che il ricorso alle analoghe misure è consentito a qualsiasi struttura sanitaria, a prescindere dall’accertamento del requisito di sussistenza di potenziale solvibilità rispetto al rischio potenziale.

Come si è già osservato in precedenza, il decreto stabilisce opportunamente i massimali minimi per le polizze assicurative, ma non è stata dettata una previsione analoga per la auto ritenzione.

In altri termini, ciascuna struttura sanitaria, a prescindere dalla consistenza del proprio patrimonio netto, può ricorrere all’auto-ritenzione integrale del rischio, indipendentemente dal settore nel quale opera. Se ciò può essere comprensibile per le strutture pubbliche (perché, in caso di eventuale sinistro la loro solvibilità sarebbe garantita dalle regioni), lo è assai meno per quelle private, talune delle quali presentano situazioni patrimoniali inadeguate a fare fronte a un eventuale risarcimento del danno, cosicchè potrebbe essere assai difficoltoso per l’eventuale danneggiato ottenere il risarcimento del danno se non rivolgendosi direttamente ai sanitari (di fatto vanificando l’impianto complessivo della legge Gelli). Sarebbe stato, pertanto, opportuno prevedere (analogamente a quanto fatto per i massimali assicurativi) dei “requisiti minimi” per consentire alle strutture sanitarie di poter accedere alle analoghe misure: ad esempio, si potrebbe pensare a consentire la SIR in misura non superiore al patrimonio minimo, obbligando all’assicurazione oltre tale soglia): se per le strutture che svolgono attività chirurgica, ortopedica e anestesiologica è previsto un massimale aggregato di quindici milioni di euro, sarebbe stato opportuno prevedere che tali strutture possano ricorrere all’auto-ritenzione integrale solo qualora il loro patrimonio netto sia superiore a tale importo, obbligandole, nel caso il patrimonio netto non raggiunga tale soglia, a ricorrere alla copertura assicurativa per la differenza.

La previsione di un requisito minimo di accesso alle analoghe misure sarebbe poi tanto più necessaria perchè i pazienti danneggiati dalle strutture che operino la c.d. auto-ritenzione del rischio non possono neppure accedere alle prestazioni erogate dal fondo di garanzia previsto dall’art. 14 della Legge Gelli Bianco. Detto fondo, infatti, è destinato ad essere alimentato solo dalle compagnie di assicurazione e prevede l’erogazione di prestazioni solo a favore di danneggiati ad opera di strutture che abbiano stipulato polizze assicurative, con la conseguenza che il paziente che risulti danneggato da una struttura che operi in regime di auto-ritenzione del rischio può ottenere il pagamento del risarcimento solo dalla struttura sanitaria e nella misura in cui quest’ultima risulti solvibile.
A fronte di tale situazione, vista l’assenza di un requisito minimo di solvibilità per l’accesso alle analoghe misure, sarebbe opportuno, quantomeno, prevedere l’istituzione di un fondo di garanzia anche per le strutture in auto ritenzione, alimentato da queste ultime, in analogia a quanto avviene per il mercato assicurativo.

3.2.2. Ambito di applicazione delle c.d. misure analoghe nel c.d. sistema misto di gestione del rischio. Analoghe, alternative o cumulative?

Qualche dubbio sorge in relazione all’applicabilità delle analoghe misure nel caso di caso della scelta, da parte delle strutture, del c.d. sistema misto di gestione del rischio, ossia auto-ritenzione dello stesso fino ad un determinato importo e ricorso al mercato assicurativo per le somme superiori.

Il testo della legge Gelli sembra prevedere una alternativa tra la stipulazione del contratto di assicurazione e il ricorso alle analoghe misure: l’art. 9 prevede espressamente che “Le strutture sanitarie, ai fini della copertura di cui all’articolo 3, comma 1 e 4, possono ricorrere, in alternativa al contratto di assicurazione, alle misure analoghe”. L’alternatività sembra poi essere ribadita anche dalla lettura dell’art. 10 ove si legge “Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe misure”: la congiunzione disgiuntiva tra le prime e le seconde dovrebbe indicare il ricorso alternativo alla prima ovvero alle seconde.
Altre disposizioni del decreto, invece, prevedono espressamente l’applicazione delle analoghe misure anche nel caso di stipulazione di polizza assicurativa, qualora si ponga in essere la c.d. gestione mista del rischio: l’art. 1 lett. p), definisce le misure analoghe come “misure per la copertura della responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera che prevedono l’assunzione diretta, totale o parziale, del rischio da parte della struttura”. Il concetto di “assunzione parziale del rischio” è poi meglio chiarito dalle definizioni di SIR e di franchigia rispettivamente contenute alle lettere q) e r) dell’art. 1.
La definizione di SIR è “quota di rischio non trasferita al mercato assicurativo e gestita in proprio dalla struttura assicurata anche in termini di corrispondente gestione, istruzione e liquidazione del sinistro;”, mentre la definizione di franchigia è “elemento integrante della polizza di assicurazione che costituisce la parte del danno che rimane a carico dell’assicurato ed espressa in valore assoluto. La opposizione di franchigia impegna comunque l’assicuratore alla gestione del sinistro. ”
Confrontando le due definizioni, la principale differenza sembra risiedere nelle modalità di gestione del sinistro, che rimane in capo alla struttura nel caso di SIR e, invece, passa all’assicurazione in caso di franchigia. Peraltro tale differenza è poi attenuata dalle previsioni di cui all’art. 15 laddove (in tema di gestione dei sinistri) si legge “i rapporti tra assicuratore e struttura, nei casi in cui una quota del rischio sia condotta in auto-ritenzione del rischio o di franchigia, sono rimessi ad appositi protocolli di gestione obbligatoriamente stipulati tra le parti ed inseriti in polizza, volti a disciplinare, in particolare, i criteri e le modalità di gestione coordinata, liquidazione e istruzione del sinistro, nonché di valutazione del danno da risarcire.” L’art. 15 sembra quindi esplicito nell’equiparare SIR e franchigia annoverandole entrambe nella categoria della auto-ritenzione parziale del rischio.

Un’altra disposizione che sembra rivelare l’intenzione del legislatore di equiparare SIR e franchigia è contenuta nell’art. 8, lett. c), laddove, tra le eccezioni opponibili dall’assicuratore in caso di azione diretta, vengono indicate le limitazioni del contratto assicurativo di cui all’art. 1, comma 1, lettere q) – cioè la SIR – e r) – cioè la franchigia -. Questa disposizione è forse la più significativa perché, avendo incluso anche la franchigia tra le eccezioni opponibili, fa venire meno la principale differenza che potrebbe sussistere tra le due figure, rendendo direttamente responsabile la struttura verso il danneggiato (come avviene con la SIR) anche in caso di polizza con franchigia. La differenza tra i due istituti finisce così per ridursi a un aspetto terminologico (nella definizione che si legge nell’art. 1 “quota di rischio” per la SIR e “parte del danno” per la franchigia), senza che alcuna delle due possa esentare la struttura sanitaria dall’adozione delle analoghe misure per la quota di rischio non trasferita al mercato assicurativo.

Si condivide la scelta di non differenziare il trattamento in funzione della forma adottata per porre in essere una parziale autoritenzione del rischio, giacchè l’autonomia contrattuale può raggiungere risultati sostanzialmente analoghi con entrambi gli istituti e sono diffuse nella prassi franchigie o SIR anche dell’importo di alcuni milioni di euro che certamente impongono l’adozione di analoghe misure anche in presenza di polizze assicurative.

Tuttavia, imporre alle strutture private di dotarsi dell’intero impianto delle analoghe misure anche a fronte di polizze assicurative che prevedano una franchigia di modesto importo implica che le strutture più piccole (verosimilmente interessate a esternalizzare il rischio con polizze assicurative per le quali è normalmente prevista una franchigia di importo relativamente ridotto) dovranno dotarsi alternativamente di una polizza priva di franchigia (non facile da trovare sul mercato e, comunque, probabilmente poco conveniente), oppure porre in essere le analoghe misure per gestire i modesti importi della franchigia. Sempre nella prospettiva delle strutture più piccole, va inoltre osservato che, poichè tra gli adempimenti previsti per le strutture che ricorrano alle analoghe misure c’è anche l’obbligo di far attestare la congruità dei fondi di cui agli artt. 10 e 11 da parte del collegio sindacale o di un revisore contabile, ciò comporta verosimilmente la necessità di dotarsi anche di tale figure.

Un miglior bilanciamento tra le opposte esigenze si sarebbe potuto forse trovare stabilendo una soglia minima di importo (magari determinata in percentuale al patrimonio netto, così da renderla adattabile alle dimensioni della struttura sanitaria) per l’auto-ritenzione (operata in SIR o in franchigia), al di sotto della quale escludere l’obbligatorietà delle analoghe misure, così da evitare di gravare (pressoché inutilmente) le strutture sanitarie più piccole di ulteriori adempimenti organizzativi e contabili per somme di modesto importo.

3.2.3. Le modalità di appostazione dei fondi rischi e sinistri

Altre osservazioni riguardano, invece, il merito delle misure alternative, cioè gli obblighi contabili che sono stati previsti (e che, come si è detto poc’anzi, finiranno per dover essere applicati da pressochè tutte le strutture, anche assicurate).

Nelle more dell’approvazione del decreto si è sviluppato un dibattito tra i rappresentanti del mercato assicurativo e i rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche sul tema dei principi contabili da applicare per l’appostazione dei fondi rischi, avendo i primi sostenuto che fosse necessario applicare le medesime regole utilizzate per il mercato assicurativo e, i secondi, che fosse invece opportuno fare ricorso ai principi contabili ordinari e, in particolare, all’OIC 31. Era stato correttamente osservato da Frittelli e Fiore che le disposizioni contenute nella legge Gelli lasciassero trasparire una propensione del legislatore a replicare l’architettura propria delle società di assicurazione anche nella contabilità delle strutture sanitarie: “Si ha l’impressione che la costituzione dei due fondi abbia voluto ricalcare, da un lato, il modello attuariale utilizzato per la determinazione del premio di assicurazione mediante proiezione prospettica degli impegni futuri derivanti dal rischio oggetto dello speciale contratto di impresa assicurativa (“fondo rischi”) e, dall’altro, il modello gestionale delle “riserve tecniche”, anch’esso tipico (e speciale) della impresa assicurativa, destinato a quotare e “garantire”, secondo le medesime logiche di tipo statistico, l’adeguato valore medio probabilistico dei flussi di cassa destinati agli impegni futuri della compagnia in termini di erogazione dell’indennizzo (“fondo di messa a riserva”). La stessa impignorabilità di detti fondi sembra richiamare (e surrogare) l’altra caratteristica tipica della impresa assicurativa costituita dalla separazione patrimoniale tra le sorti economiche dell’impresa assicurativa e le riserve destinate alla liquidazione sinistri.” Il settore assicurativo, inoltre, ha ripetutamente richiesto nel decreto attuativo previsioni che rendessero esplicito l’obbligo di adottare i principi di cui all’articolo 36-bis del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209 in materia di riserve tecniche dei rami danni, nonché le disposizioni di cui all’articolo 42 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209 in materia di registro degli attivi a copertura delle riserve tecniche ciò sia per offrire una regolamentazione “ allo stato dell’arte” nel settore idonea a vincolare le valutazioni delle strutture, sia per garantire il necessario equilibrio con il mondo assicurativo. Nel testo del decreto approvato, tuttavia, si legge che il fondo deve essere appostato tenendo conto (art. 10 c. 2, lett a) “della tipologia e della quantità delle prestazioni erogate e delle dimensioni della struttura ed è sufficiente a far fronte, nel continuo, al costo atteso per i rischi in corso al termine dell’esercizio;” La necessità di procedere all’appostazione del fondo con tecniche probabilistico-attuariali è poi ribadita dall’art. 16 c. 2 ove si legge: “Il processo di stima dei fondi, in applicazione degli specifici principi contabili di riferimento, laddove necessario, dovrà richiedere particolari conoscenze e l’utilizzo di tecniche probabilistico- attuariali ed idonee esperienze ai fini della misurazione dei relativi oneri da fronteggiare con la costituzione dei fondi di cui agli articoli 10 e 11”. Insomma, le disposizioni specifiche per il settore assicurativo non sono state espressamente richiamate ma, quantomeno a prima lettura e in attesa di miglior approfondimento, pare che il criterio da impiegare sarà l’OIC 31 tra le applicazioni esemplificative del quale rientra il c.d. ” fondo rischi di eventuali contestazioni da parte di terzi” che sembra presentare notevoli analogie con il fondo rischi previsto dal decreto in esame, ma si tratta di una primissima, superficiale opinione da avvalorare con i necessari ulteriori approfondimenti.

Altro aspetto strettamente correlato a quello appena accennato è l’eventuale incidenza sulla determinazione del fondo rischi delle risultanze dello svolgimento dell’attività di incident reporting svolta nell’ambito della funzione di risk management sanitario, tramite la quale la struttura può venire a conoscenza degli errori commessi e, quindi, anche dei rischi di aver causato danni ai pazienti: tali risultanze sono rilevanti ai fini dell’appostazione del fondo rischi? Nel caso lo siano, quali procedure è necessario approntare per consentirne la circolazione con modalità tali da non frustrare le attività di gestione del rischio clinico? E, sempre sul presupposto che siano rilevanti, in che modo devono incidere rispetto alla valutazione statistico- attuariale alla base dell’appostazione del fondo? Sul tema v. ora l’approfondimento pubblicato su Norme e Tributi

3.2.4. Le analoghe misure in caso di copertura dei costi dei sinistri da parte dei fondi regionali

Altra questione inerente i fondi da appostare per le “analoghe misure” riguarda le misure che talune hanno adottato per farsi carico dei risarcimenti conseguenti ai sinistri accaduti nelle strutture pubbliche (vedi le analoghe misure poste in essere da alcune Regioni).

Con riferimento alle strutture di tali Regioni, ci si può domandare se possano considerarsi assicurate (e, quindi, non debbano appostare alcun fondo), oppure se la presenza del fondo non le esenti dal rispetto delle previsioni del decreto e, in quest’ultimo caso, in che modo tali previsioni vadano implementate nella contabilità della struttura, tenuto conto degli effetti di trasferimento sul fondo regionale delle conseguenze economiche di eventuali sinistri.

Sullo sfondo, ovviamente, la delicatissima questione della costituzionalità di norme nazionali che possano incidere sull’organizzazione della sanità e sull’interpretazione costituzionalmente orientata delle norme regionali e/o nazionali.

3.2.5 La gestione dei sinistri

L’articolo 15 del decreto contiene le disposizioni inerenti la gestione del sinistro, distinguendole in ragione del fatto che la struttura operi in totale o parziale autoritenzione.

3.2.5.1. Struttura in totale autoritenzione: il comitato di gestione sinistri

Qualora la struttura operi in totale autoritenzione, è previsto che la stessa debba dotarsi di un apposito comitato di valutazione sinistri, proprio o in convenzione, del quale dovrà individuare ruolo e funzioni con apposito regolamento o atto organizzativo. Di tale comitato (a differenza di quanto avviene all’art. 16 per la funzione di governo del rischio assicurativo e valutazione dei sinistri), il regolamento non disciplina la composizione: è facile immaginare che, dovendo la struttura operante in auto-ritenzione dotarsi della funzione di valutazione sinistri prevista dall’art. 16, anche il comitato di valutazione sinistri previsto dal secondo comma dell’art. 15 finirà per essere composto dai medesimi soggetti, ai quali si aggiungeranno eventuali legali esterni per le informazioni sul contenzioso.

Benchè i due gruppi di lavoro siano destinati a confondersi tra loro (cosa sarà favorita anche dal fatto che il legislatore li ha indicati con locuzioni facilmente sovrapponibili e perché verosimilmente destinati ad essere composti in larga parte dai medesimi soggetti), è opportuno evidenziare che gli stessi hanno funzioni differenti perché il comitato di cui all’art.16 ha compiti esclusivamente contabili, mentre il comitato di cui all’art. 17 ha esclusivamente compiti di gestione delle vertenze relative alla definizione delle richieste risarcitorie formulate dai pazienti.

3.2.5.2. Struttura in autoritenzione parziale: comitato di gestione sinistri e protocolli condivisi di gestione

Qualora la struttura abbia optato per l’auto-ritenzione parziale (per tale dovendosi intendere non solo la SIR ma anche il caso di polizza con franchigia, come espressamente stabilito dall’art. 15 c.1), permane la necessità di dotarsi del comitato di gestione dei sinistri previsto dall’art. 15 u.c. e, inoltre, è previsto l’obbligo per assicurazione e struttura di stipulare e di includere in polizza appositi protocolli di gestione volti a disciplinare, in particolare, i criteri e le modalità di gestione coordinata, liquidazione e istruzione del sinistro, nonché di valutazione del danno da risarcire. La finalità di tali protocolli è quello di garantire il massimo coordinamento tra l’assicuratore e la struttura, nei processi liquidativi, anche ai fini di una formulazione condivisa dell’offerta, a tutela dei terzi danneggiati e della qualità del servizio complessivamente erogato.

Si tratta di ulteriori previsioni certamente assai opportune per le strutture pubbliche e, in genere, per le strutture che attueranno SIR per importi considerevoli ma che rischiano di essere particolarmente onerose per quelle più piccole e/o che intendano attuare SIR per importi modesti.

3.2.5.3 I protocolli di gestione

La predisposizione dei protocolli di gestione rappresenta un aspetto molto delicato al quale dovrà essere posta la massima attenzione, specie laddove siano previste SIR di importo consistente.

Per meglio comprendere la delicatezza di tale aspetto, è opportuno osservare che, nel caso di struttura sanitaria operante in autoritenzione parziale, si possono astrattamente distinguere due tipologie di sinistri:

– I sinistri che possono comportare un risarcimento di importo stimato inferiore al valore della SIR: dovranno essere pagati solo dalla struttura e, quindi, sarebbe astrattamente opportuno che la loro gestione venga effettuata esclusivamente ad opera di quest’ultima;

– I sinistri che possono comportare un risarcimento di importo stimato superiore al valore della SIR. In questo caso, il risarcimento dovrà essere pagato, fino alla soglia della SIR, dalla struttura e, per l’eccedenza, dalla compagnia assicuratrice: vi è, quindi, un interesse concorrente dell’assicurato e dell’assicuratore alla loro gestione che dovrà avvenire di comune intesa, anche al fine di scongiurare qualsiasi conflitto di interessi laddove la gestione venga rimessa solo alla struttura o alla compagnia. Per comprendere meglio questo fondamentale aspetto, si pensi a un sinistro comportante un risarcimento poco superiore a quello della SIR di rilevante importo: la compagnia non avrebbe grande interesse a sostenere spese giudiziarie per opporsi al danneggiato (giacchè la propria quota del risarcimento sarebbe modesta) e potrebbe essere favorevole ad una definizione bonaria mentre del tutto opposto sarebbe l’interesse della struttura che finirebbe per sostenere pressochè per intero il costo del risarcimento. Lo scenario opposto potrebbe verificarsi a fronte di sinistri di elevato importo e, magari, SIR modesta: qui sarebbe la compagnia ad avere interesse a opporsi alla definizione bonaria (che comporterebbe un esborso rilevante), che potrebbe essere, invece, gradita alla struttura per eliminare la conflittualità con la propria clientela.

Chiarito che la gestione dei sinistri nel contesto dell’autoritenzione parziale può comportare situazioni anche molto differenti tra loro (sinistri in SIR e ultra SIR) e, con riferimento a questi ultimi, potenziali conflitti di interessi, si può passare ad esaminare quali siano le possibili soluzioni.

differenziare la gestione dei sinistri in SIR (effettuata da parte della struttura o di suo delegato) e eccedenti la SIR (da effettuare da parte della compagnia ma di comune intesa con la struttura). Questa soluzione, è operativamente piuttosto complessa (si pensi solo alla riservazione dei vari sinistri e alla necessità di istituire diversi CVS, o di farne operare uno solo ma con modalità differenti in funzione del tipo di sinistro da gestire). Ulteriori complessità deriverebbe dalla necessità di armonizzare la circolazione dei dati. Insomma, grande complessità organizzativa a fronte di vantaggi non evidenti.
Unificare quasi interamente la gestione dei sinistri, differenziando solo il processo decisionale (sotto e sopra SIR). Questa soluzione comporta una notevole semplificazione e omogeneizzazione dei processi, ma richiede una ulteriore, importante, decisione in ordine al soggetto chiamato a gestire il processo di gestione. Ci sono tre possibilità al riguardo.
1. Affidare, con un patto di gestione della lite, la gestione di tutti i sinistri alla compagnia assicuratrice come spesso accade, specie laddove la SIR abbia importi modesti. Tale soluzione potrebbe non essere più legittima alla luce dell’ultimo comma dell’art. 15, laddove è previsto che la gestione del sinistro debba avvenire ad opera della struttura sanitaria (“La struttura, in completa o parziale. auto-ritenzione del rischio, o con copertura assicurativa, gestisce il sinistro avvalendosi di un apposito Comitato Valutazione Sinistri (…)”. Inoltre, al primo comma è previsto che i protocolli debbano prevedere criteri e modalità di gestione coordinata sia per il caso di SIR che di franchigia. A prescindere da tale dubbio, tale soluzione presenta per la struttura il vantaggio di un outsourcing della gestione (opportuno specie quando la SIR sia modesta), ma anche talune controindicazioni sotto il profilo della circolazione dei dati in quanto le impone di duplicare taluni trattamenti al fine di disporre delle informazioni necessarie, ad esempio, per alimentare il sistema SIMES, oltrechè per le finalità di risk management. Inoltre, in caso di avvicendamento della compagnia assicuratrice, la gestione dei sinistri e la circolazione dei dati subirebbe modifiche (dovuti ai protocolli della nuova compagnia) e, spesso, la disponibilità dei dati raccolti dalla compagnia di assicurazione cessata diventa difficoltosa dopo la chiusura del rapporto. I protocolli dovranno quindi disciplinare accuratamente il delicato tema della circolazione dei dati chiarendo quali dati, con quale modalità e in quali tempistiche devono essere messi a disposizione delle struttura sanitaria, oltre ai poteri della struttura e della compagnia in ordine alla decisioni sulla gestione e modalità di soluzione di eventuali conflitti tra assicurazione e assicurato in ordine alla gestione dei sinistri.
2. Affidare la gestione di tutti i sinistri in capo alla struttura sanitaria: si tratta di una soluzione vantaggiosa per la struttura (che, però deve farsi carico dell’organizzazione di tale servizio), soprattutto per garantirsi l’accesso ai dati dei propri sinistri (utile sia a fini assicurativi che di risk management), la continuità del servizio di gestione sinistri e di gestione dei dati anche nel caso di avvicendamento della compagnia. Si tratta però di soluzione poco gradita dal mercato assicurativo perché raramente la struttura è dotata di un servizio all’altezza degli standard del mercato assicurativo. In ogni caso, si pongono problemi speculari a quelli indicati al punto precedente che richiedono una altrettanto complessa redazione dei protocolli.
3. una soluzione più gestibile è quella di affidare la gestione di tutti i sinistri a un terzo (loss adjuster) di comune fiducia, il c.d. TPA (third part administrator). Si tratta di una soluzione capace di coniugare i vantaggi per la struttura della soluzione sub b) sotto il profilo della continuità del servizio e delle modalità di accesso, garantendo al mercato assicurativo adeguata professionalità e terzietà nella gestione dei sinistri, e che agevola l’accesso alle informazioni da parte di tutti i soggetti che si dovessero succedere nell’assicurazione della responsabilità. Il ricorso a un TPA, quindi, rappresenta quindi una soluzione alla quale guardare con favore, specie quando la SIR abbia valori consistenti.

3.2.5.4 Azione diretta

Resta da valutare quale gestione dei sinistri possa essere posta in essere in caso di azione diretta del danneggiato nei confronti della compagnia di assicurazione.

Teoricamente, poiché in tale ipotesi la richiesta risarcitoria perviene direttamente alla compagnia di assicurazioni, quest’ultima potrebbe gestire il sinistro anche in assenza di qualsiasi accordo con l’assicurato. Tuttavia, pare a chi scrive che le disposizioni di cui all’art. 15 che prevedono l’obbligo di disciplinare una gestione coordinata dei sinistri vadano intesi nel senso di imporre un obbligo a carico della compagnia di coinvolgere la struttura nella gestione del sinistro derivante da azione diretta, con la conseguenza che la compagnia non possa gestire unilateralmente neppure i sinistri derivanti da azione diretta.

Tale conclusione è avvalorata dal fatto che il legislatore ha ritenuto di imporre alle strutture di concordare con l’assicuratore la gestione dei sinistri anche in caso di SIR (ipotesi che, normalmente, si caratterizza proprio per la gestione del sinistro da parte dell’assicurato) e ciò manifesta, a modesto parere dello scrivente, una chiara volontà di imporre la condivisione della gestione come obbligo generale.

3.2.5.5. Rischio interamente trasferito al mercato assicurativo

L’ultima ipotesi, non disciplinata dal regolamento ma di cui è opportuno dare conto, è che la struttura decida di trasferire integralmente il rischio al mercato assicurativo, stipulando una polizza che non preveda alcuna SIR né franchigia.

In tal caso, deve ritenersi che la gestione dei sinistri possa avvenire unilateralmente ad opera della compagnia di assicurazioni senza che la struttura debba dotarsi del comitato valutazione sinistri né sia necessario concordare i protocolli di gestione.

Si deve quindi concludere che, anche in questo caso, come già si è visto per le misure contabili che costituiscono che c.d. “analoghe misure”, l’unica via che può consentire alle strutture sanitarie di piccole dimensioni di evitare l’adozione di onerose misure organizzative è la stipulazione di polizze assicurative che non prevedano alcuna franchigia.

Una considerazione conclusiva si deve fare per osservare che il decreto ha ritenuto di equiparare la SIR alla stipulazione di polizza con franchigia tanto sotto il profilo contabile (prevedendo per entrambi i casi l’obbligo di adottare le analoghe misure), quanto sotto il profilo di gestione dei sinistri (imponendo per entrambi i casi l’adozione del comitato di gestione dei sinistri e la gestione condivisa dei sinistri).

3.2.6. La funzione di governo del rischio assicurativo e della valutazione dei sinistri

L’art. 16 prevede che la struttura sanitaria debba istituire al proprio interno la funzione di valutazione dei sinistri in collaborazione con esperti in materia di gestione del rischio, con l’obbligo di redigere annualmente una relazione sui rischi e sui sinistri da trasmettere al Ministero della Salute e alle Regioni. Si prevede che tale funzione debba fornire il necessario supporto ai fini della determinazione di corrette e congrue poste da inserire in bilancio relativamente ai fondi di cui agli articoli 10 e 11: da tale previsione deriva la conseguenza che l’eventuale appostazione dei fondi non assistita dal parere dei componenti di tale commissione sarebbe illegittima e potrebbe comportare non solo la responsabilità degli organi sociali ma, più in generale, la non conformità dell’organizzazione dell’ente rispetto alla previsione di un adeguato assetto organizzativo, amministrativo e contabile previsto dall’art. 2086 c.c.

Le competenze minime obbligatorie, interne o esterne, che la struttura deve garantire sono le seguenti:

a) medicina legale;
b) perito (“loss adjuster”);
c) avvocato o altra figura professionale, con competenze giuridico legali, dell’ufficio aziendale incaricato della gestione dei sinistri;
d) gestione del rischio (“risk management”).

La previsione di un gruppo interdisciplinare di lavoro è del tutto condivisibile e ricalca quanto già avviene diffusamente nella pratica ove è assai frequente la costituzione di comitati di valutazione sinistri aventi le medesime competenze di cui è prevista la presenza dal decreto.

Il compito attribuito a tale commissione dal decreto è principalmente quello di assistere l’amministrazione nell’appostazione dei fondi di cui agli art. 10 e 11 ma è probabile che tale commissione possa fornire anche un supporto fondamentale in relazione alle decisioni strategiche in tema di gestione dei sinistri come già frequentemente avviene oggi nelle strutture che ne sono dotate. Sicuramente, la valutazione collettiva da parte dei componenti di tale commissione, unitamente alle recenti modifiche in tema di limitazione della responsabilità contabile in caso di mediazione o di conciliazione giudiziale, potranno contribuire al superamento della “paura della firma” che attualmente spesso blocca la definizione bonaria dei sinistri da parte delle strutture sanitarie pubbliche.

4. Entrata in vigore e disciplina transitoria

Il decreto entra in vigore dopo l’ordinaria vacatio legis di 15 giorni il 16 marzo 2024, tuttavia, l’art. 18 prevede un periodo transitorio di 24 mesi, in relazione ad alcuni adempimenti e ciò pone una serie di questioni alle quali non è agevole dare risposta certa ed esaustiva quantomeno in questa prima fase.

4.1. Adeguamento delle polizze di assicurazione

Il primo adempimento previsto dal decreto del quale è espressamente rinviata l’entrata in vigore è l’adeguamento dei contratti di assicurazione. Infatti, il comma 2 dell’art. 18 prevede che “Entro 24 mesi dall’entrata in vigore del presente decreto, fermo restando quanto previsto dall’articolo 3, comma 8, gli assicuratori adeguano i contratti di assicurazione in conformità ai requisiti minimi di cui al presente decreto nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia”. Tale disposizione prevede quindi esplicitamente un periodo transitorio di 24 mesi nel corso del quale non sarà necessaria l’applicazione dei nuovi “requisiti minimi”, con la conseguenza che i contratti già in essere non dovranno essere modificati prima di 24 mesi e che sarà possibile continuare a stipulare le polizze attuali (anche ove non conformi ai requisiti minimi), purchè la scadenza delle stesse sia destinata ad avvenire prima del 16 marzo 2026. Una conferma di questa interpretazione sembra potersi ricavare dalla sua espressa esplicitazione con riferimento ai contratti pubblici già in essere, per i quali il comma terzo prevede che “Le polizze pluriennali aggiudicate nell’ambito di bandi pubblici, ove non liberamente rinegoziabili tra le parti, restano in vigore fino alla scadenza naturale del contratto e comunque non oltre 24 mesi dall’entrata in vigore del presente decreto.”

Fino al 16 marzo 2016 dovrebbe quindi essere possibile continuare a stipulare polizze non rispondenti ai requisiti del decreto: nessun problema dovrebbe porsi per le polizze per le quali venga prevista scadenza anteriore al 16 marzo 2026. Più delicato sarebbe, invece, il destino di polizze che prevedano scadenza successiva a tale data: si può ritenere che le stesse restino valide fino al termine del periodo transitorio e possano diventare successivamente nulle (per via dello ius superveniens, quindi con i conseguenti problemi in tema di retroattività della nullità) in quanto parzialmente contrarie a norme imperative (tali ritengo siano da considerare i requisiti minimi delle polizze). Tuttavia, tale nullità dovrebbe considerarsi parziale e tale da non estendersi all’intero contratto anche in virtù della sostituzione ope legis delle previsioni difformi con quelle previste dal decreto attuativo ai sensi dell’art. 1419 c. II. Insomma, sarebbe incerto se la sostituzione delle clausole non conformi al regolamento finirebbe per operare da subito o solo dal termine del periodo transitorio.

4.2. Adozione delle analoghe misure

Altro adempimento per il quale è espressamente prevista una data successiva di 24 mesi è l’adozione delle analoghe misure: l’art. 18 c. 4 stabilisce che “Le strutture sanitarie adeguano le misure organizzative e finanziarie previste al Titolo III entro 24 mesi dall’entrata in vigore del presente decreto”.
Tale disposizione implica il rinvio di tutte le disposizioni contenute nel capo terzo, intitolato “Requisiti minimi di garanzia e condizione di operatività delle misure analoghe” e, comprensivo degli articoli da 9 a 17: si tratta di una disposizione molto chiara nel rinviare l’applicazione di un grande numero di disposizioni.

Unico dubbio che può sorgere è a partire da quale esercizio il bilancio dovrà essere redatto prevedendo i fondi rischi e sinistri previsti dal decreto, considerando che il biennio di moratoria è destinato a scadere il 16 marzo 2026, momento nel quale il termine per l’approvazione del bilancio 2025 sarà ancora pendente e non è stata prevista alcuna specifica norma transitoria al riguardo.

A tal proposito, alla luce del disposto dell’OIC 29, riterrei che i bilanci dell’esercizio 2025 potranno essere approvati senza le misure contabili previste dal decreto solo se approvati entro il 16 marzo 2026.

Qualora, invece, l’approvazione del bilancio 2025 dovesse avvenire dopo il 16 marzo 2026, la risposta diventa più incerta. Tenuto presente che l’atto giuridico deve essere conforme alle disposizioni vigenti al momento della sua formazione e che l’OIC29 al punto n. 17 prevede espressamente l’applicazione retroattiva degli effetti del cambiamenti dei principi contabili e, al punto 60 che i datti avvenuti successivamente alla chiusura vadano rilevati sul bilancio in via di approvazione, ritengo che il bilancio per l’esercizio 2025 approvato dopo il 16 marzo 2026 debba essere redatto rispettando le previsioni in tema di analoghe misure. In senso contrario, si potrebbe però sostenere che l’OIC 29 al punto 17 prevede che il cambiamento del principio contabile vada rilevato nell’esercizio in cui viene adottato il nuovo principio contabile e, quindi, poichè la rilevazione avverrà nel marzo 2026, potrebbe ritenersi destinata ad essere applicata solo a partire dall’approvazione del bilancio 2026.

4.3. L’azione diretta

Qualche perplessità può sorgere con riferimento al momento in cui diventerà esperibile l’azione diretta del danneggiato nei confronti della compagnia di assicurazione.

Deve essere a tal proposito ricordato che l’art 12 comma sei della legge Gelli prevede che “Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 6 dell’articolo 10 con il quale sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie.” L’argomento testuale, quindi, induce a ritenere che, entrando in vigore il decreto attuativo il 16 marzo 2024, da tale momento si realizzi il presupposto per l’esercizio dell’azione diretta verso le compagnie assicurative.

Tale situazione potrebbe rivelarsi particolarmente penalizzante per le compagnie le quali si ritroveranno esposte all’azione diretta nei confronti di soggetti nei confronti dei quali potranno opporre solo le eccezioni previste dall’art. 8 del decreto e non anche le altre previste dalla polizza, con la conseguenza di ritrovarsi a dover far fronte (quantomeno verso il danneggiato e con possibilità di surroga o regresso verso l’assicurato) a un rischio più ampio di quello assunto contrattualmente senza aver incassato un premio che tenesse conto di tale eventualità. In senso contrario, è stato da taluno sostenuto che, essendo stato concesso un periodo di 24 mesi per adeguare le polizze alle nuove previsioni (e, quindi, anche ai maggiori rischi derivanti dall’azione diretta), sia solo a partire da tale momento che l’azione diretta potrà essere esercitata (come si legge qui). Nello stesso senso, potrebbe altresì sostenersi che, il complessivo tenore delle disposizioni transitorie sia nel senso di ritenere che l’entrata in vigore dell’intero decreto (e non solo di alcune previsioni dello stesso) sia posticipata di 24 mesi. Sarà interessante vedere che soluzione verrà accolta dalla giurisprudenza.

5. Sanzioni

Il decreto non prevede alcuna sanzione per il caso di mancata ottemperanza alle previsioni. Poichè neppure la legge Gelli contiene indicazione di alcuna sanzione, si potrebbe concludere che il mancato rispetto delle previsioni contenute nel decreto non è sanzionato.

Effettivamente, l’esperienza ha dimostrato come anche altre disposizioni della legge Gelli, quali quelle sulla gestione del rischio clinico, non assistite da adeguato corredo sanzionatorio non abbiano ricevuto uniforme applicazione. A tale limite della legge Gelli (quantomeno per le strutture private) ha già posto rimedio il governo con il decreto del ministero della salute del 19 dicembre 2022, con il quale sono state dettate le disposizioni che devono essere seguite dalle Regioni per l’accreditamento delle strutture sanitarie private e il loro convenzionamento.
Tale decreto prevede che le Regioni debbano prevedere, all’interno della propria disciplina che governa l’accreditamento, disposizioni volte a verificare il rispetto da parte della struttura di una serie di disposizioni, tra le quali quelle (previste dalla Legge Gelli) in tema di gestione del rischio clinico, di pubblicità dei dati sul rischio clinico e sui sinistri e sulla esistenza di ” valida ed idonea copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e verso prestatori d’opera, parametrata al volume di attività complessivamente svolta dalla struttura (pubblicazione sul sito internet della struttura)”. Si tratta di un approccio che merita di essere elogiato in quanto tende a evitare che possano operare strutture non in regola, anzichè limitarsi a prevedere sanzioni (spesso di incerta applicazione).

Inoltre, il mancato rispetto delle previsioni del decreto implica la responsabilità degli organi sociali nei confronti dei soci e dei creditori sociali: in caso di sinistro, evidente sarebbe la responsabilità degli amministratori che non abbiano stipulato la polizza di assicurazione, ovvero non abbiano correttamente adottato le misure analoghe. Qualora gli amministratori abbiano adottato analoghe misure e le stesse dovessero risultare insufficienti a coprire il risarcimento degli eventuali sinistri potrebbe sorgere la responsabilità concorrente anche dei componenti del nucleo di valutazione previsto dall’art. 16 e dei sindaci o del revisore che abbia certificato la congruità del fondo ai sensi dell’art. 13. Il mancato rispetto delle disposizioni organizzative previste per le analoghe misure, inoltre, potrebbe comportare violazione dell’art. 2086 c.c. giacché l’impresa si troverebbe ad operare senza idoneo assetto organizzativo amministrativo e contabile.

6. Conclusioni

Le conclusioni devono prendere le mosse dalle premesse fatte in apertura e, quindi, tradursi in una prognosi delle la possibilità che il decreto conduca alla soluzione delle criticità che sono emerse in questi primi sette anni di vita della legge Gelli.

La prima criticità si è detto essere rappresentata dallo scarso interesse per il settore della RC sanitaria da parte delle compagnie di assicurazione: su questo fronte, il decreto non sembra essere in grado di provocare grandi cambiamenti; la scelta di contenere il novero delle eccezioni opponibili dall’assicuratore convenuto con azione diretta da parte del danneggiato, da un lato garantisce maggiormente il paziente danneggiato ma, dall’altro lato, costringe le compagnie ad accollarsi rischi ulteriori rispetto a quelli oggetto delle polizze stipulate con la struttura. Tale incremento del rischio (peraltro difficilmente stimabile da parte delle compagnie) comporterà, verosimilmente, un aumento dei premi attuali ed è possibile che possa dissuadere ulteriori compagnie dal fare ingresso sul mercato della RC sanitaria. Ulteriore freno all’apertura del mercato assicurativo è rappresentato dal ritardo nella emanazione del decreto attuativo del fondo di garanzia che dovrà contenere l’indicazione della quota dei premi raccolti da destinare al fondo, in attesa della quale è difficile per le compagnie quantificare i premi. Ulteriore freno all’ingresso di nuove compagnie (che potrebbero avere difficoltà a quotare esattamente i rischi quantomeno in un primo momento rispetto ai concorrenti più esperti) è rappresentato dalle limitazioni al diritto di recesso. Infine, il decreto, sembra prevedere la previsione della stipulazione delle polizze RCO in claims made e ciò desta più di una perplessità in ordine alla loro gestione. Ulteriore ostacolo all’apertura del mercato assicurativo è rappresentato dal persistere della incertezza sulla quantificazione del danno alla persona conseguente alla ritardata approvazione della tabella unica del macrodanno alla persona, necessaria per rendere più prevedibile l’ammontare dei risarcimenti del danno alla persona.

Per quanto, invece, attiene le misure analoghe, il giudizio è più positivo: l’ottimo impianto della legge Gelli è stato completato con previsioni adeguate per le strutture sanitarie di medie e grandi dimensioni che devono gestire un volume non trascurabile di sinistri spesso di importo consistente. Tuttavia, il decreto sembra formulato in modo tale da estendere eccessivamente l’obbligo delle analoghe misure che sembrano dover essere adottate non solo in alternativa all’assicurazione, ma anche unitamente alla stessa, tanto in caso di SIR quanto di franchigia, e ciò potrebbe finire per penalizzare le strutture di piccole dimensioni che potrebbero ritrovarsi gravate da misure organizzative particolarmente onerose rispetto alla dimensione dei rischi da gestire.

In termini generali, rimane l’impressione che, per raggiungere un’effettiva apertura del mercato assicurativo, sia necessario un intervento sulla legislazione primaria rimuovendo le previsioni che comportano l’applicazione alla RC sanitaria degli istituti mutuati dalla RC auto (in particolare, azione diretta e bonus malus) e, dall’altro, abrogando le disposizioni di cui all’art. 38-bis del decreto legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito con modificazioni dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233 con cui è stata condizionata l’efficacia della polizza assicurativa all’assolvimento in misura non inferiore al 70 per cento dell’obbligo formativo individuale in materia di formazione continua in medicina. Per rendere più competitiva l’assicurazione dei rischi, infine, potrebbe essere opportuno ridurre l’imposizione fiscale sui premi, come da più parti auspicato.

Marco Capecchi

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Decreto 232- 2023 attuativo dell’art. 10 c. 6 Legge Gelli in tema di requisiti delle polizze assicurative e delle misure analoghe per la R.C. sanitaria

1. Il contesto: i primi sette anni della legge Gelli