Il fatto
Un paziente, dopo aver ricevuto un vaccino antinfluenzale, sviluppava una grave encefalopatia che ne determina successivamente il decesso. La causa viene iniziata dal danneggiato e proseguita dai suoi eredi, deducendo la difettosità del vaccino e lamentando la sua commercializzazione senza adeguati studi circa la sicurezza del prodotto, specialmente per soggetti anziani e con patologie pregresse.
La decisione di primo grado e appello
Il Tribunale di Lecce accoglieva parzialmente la domanda, condannando il produttore al risarcimento del danno ai sensi della normativa consumeristica applicabile.
Entrambe le parti gravavano la decisione, ma la Corte d’Appello di Lecce confermava la sentenza di primo grado, argomentando la motivazione con requisiti normativi tratti ora dall’art. 2043 c.c. (per la ripartizione dell’onere probatorio) ora dall’art. 2050 c.c. (onere della prova liberatoria per il produttore) concentrandosi sulla mancata esecuzione da parte della casa farmaceutica di studi sugli effetti del farmaco sulla popolazione anziana e con comorbilità diabetica e neurologica, trascurando totalmente i profili inerenti l’informazione del consumatore sugli effetti avversi del farmaco, reputando che l’originario convenuto si sarebbe dovuto astenere dal porre in commercio il prodotto.
Il motivo principale del ricorso in Cassazione
La società farmaceutica impugnava la sentenza principalmente lamentando la mancata applicazione del regime normativo sulla responsabilità da prodotto difettoso, per avere la Corte d’Appello sovrapposto criteri attinti dagli artt.li 2043 c.c. e 2050 c.c. a quelli propri degli artt. 117-120 del Codice del Consumo.
In particolare la Corte territoriale avrebbe adottato una soluzione frutto della combinazione di discipline tra di loro diverse, travisando il significato precettivo degli artt. 117 ss. cod. consumo, distorcendone l’applicazione e facendola refluire, soprattutto, in quella caratterizzante il regime di responsabilità dell’art. 2050 c.c. .
La decisione e il principio di diritto affermato
La Suprema Corte ha accolto il primo motivo di ricorso e cassato con rinvio la sentenza della Corte di Appello di Lecce, chiarendo alcuni principi fondamentali.
La Corte ribadisce che la responsabilità da prodotto difettoso, pur svincolata dall’accertamento della colpa, non è una responsabilità oggettiva bensì presunta (Cass n. 13458/2013; Cass. n. 15851/2015; Cass. n. 3258/2016; Cass. n. 29828/2018; Cass. n. 11317/2022), gravando sul danneggiato l’onere di provare:
- Il difetto del prodotto;
- Il danno subito;
- Il nesso di causalità tra il difetto e il danno.
Il difetto è definito dall’art. 117 del codice del consumo, valorizzando due aspetti complementari, che si traducono: a) nella sicurezza del prodotto, da apprezzarsi rispetto agli standard richiesti dalla normativa di settore e b) in una concezione in termini relazionali, da apprezzarsi in base alle legittime aspettative del consumatore (la sicurezza che ci si può legittimamente attendere, tenuto conto di tutte le circostanze).
Il produttore può liberarsi dalla responsabilità provando uno dei fatti previsti dall’art. 118 ed in particolare che il difetto non esisteva al momento dell’immissione in commercio o che non era riconoscibile secondo lo stato delle conoscenze scientifiche dell’epoca (il c.d. “rischio da sviluppo”).
La Corte ha quindi ribadito alcuni concetti chiave, relativi alla responsabilità da prodotto difettoso e precisamente:
- le legittime aspettative del consumatore (117 cod. cons.) ai fini dell’accertamento sulla dannosità del prodotto, è dato dalle informazioni indispensabili che è onere del produttore veicolare al momento della sua immissione in commercio;
- il consumatore non potrà dolersi di una condotta illecita del produttore, quando i rischi, da quest’ultimo debitamente rappresentati, nonché accettati con l’acquisto del prodotto stesso, si concretizzino in danni;
- tuttavia, la responsabilità del produttore “non è esclusa dalla prova di avere fornito, tramite il foglietto illustrativo (cd. bugiardino), un’informazione che si sostanzi in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto, dovendo piuttosto tale avvertenza consentire al consumatore di effettuare una corretta valutazione dei rischi e dei benefici e di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno, in modo da esporsi al rischio in maniera volontaria e consapevole” (così n. 12225/2021);
- il produttore, dal canto suo, deve adoperarsi diligentemente per reperire tutti i dati informativi che, al momento dell’immissione in commercio, siano accessibili e che consentano di fornire una prospettazione dei rischi quanto più possibile individualizzata, soprattutto con riferimento a categorie specifiche di consumatori maggiormente esposti ai danni in cui tali rischi potenzialmente si manifestano.
Infine, il principio di diritto enunciato è stato molto chiaro e stabilisce che la disciplina sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi non esclude, né limita (ex art. 127 Cod. Cons.), la possibilità per il danneggiato di usufruire della tutela somministrata da un regime di responsabilità differente (come, ad es., dalle fattispecie di responsabilità di cui agli artt. 2043 e 2050 c.c.), il quale, una volta individuato sulla scorta dei fatti allegati e provati, dovrà, però, trovare applicazione in coerenza con la disciplina per esso specificamente dettata dal legislatore, senza potersi operare commistioni tra regimi di responsabilità diversamente regolati.
Non è pertanto consentito al giudice di effettuare commistioni tra i vari regimi di responsabilità, così da dare luogo a una disciplina coniata ad hoc e non corrispondente a quella dettata dal legislatore per le singole fattispecie di responsabilità.
